近日，沈德無創時代承載上海交通大學生物醫學工程學院、上海交通大學磁共振診療高端技術國家工程研究中心陳亞珠院士、沈國峰教授團隊40年重大科研成果，自主研發設計的“磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統”通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查申請。
創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵醫療器械研究與創新，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。因此審查程序對于創新性和臨床應用價值等維度設立了多項硬性要求。
這款“醫工結合”創新磁波刀產品在國內首創性地將相控超聲技術與磁共振技術融合，不開刀就可以安全、精準的治療子宮肌瘤，解決了精準定位、實時無損測溫、實時療效評估以及磁共振電磁兼容等難題，在關鍵技術上形成了具有自主知識產權的多項專利，填補國產商用磁波刀產品的空白，彰顯了沈德無創時代在磁波刀領域的不懈努力與卓越實力。
沈德無創時代領跑磁波刀無創醫療賽道
磁共振引導相控聚焦超聲技術又稱為“磁波刀”技術，是近年來興起的治療良惡性腫瘤、心腦血管及神經系統等重大疾病的的創新治療方式，其原理是在超導磁共振實時立體成像引導下，將數百至數千路超聲陣元發射的超聲波束，通過多模式相位調控技術精準無創地聚焦于人體病灶，產生熱消融等生物效應，結合磁共振實時測溫，閉環控制超聲能量輸出，精準治療體部及腦部等治療靶點。
憑借超聲波精準可控、穿透力強且無輻射等優勢，患者可以在無須開刀、無須全身麻醉的情況下完成“磁波刀”安全無創的治療，目前已有用于治療震顫帕金森和子宮肌瘤的進口磁波刀產品進入我國。
自2013年成立至今，沈德無創時代始終立足于醫工結合，堅持原研創新，不斷推進陳亞珠院士、沈國峰教授團隊重大科研成果產業轉化進程，通過自主創新，突破卡脖子技術，研制出高技術含量與高應用價值的國產高端醫療器械-磁波刀，針對腫瘤和神經系統疾病的治療提供全新的醫療解決方案，并先后榮獲上海市科技進步一等獎、科技部“十三五”和“十四五”國家重點研發計劃、國家自然基金重大儀器項目等多項國家級、省部級課題，榮獲2022年上海市“創新型中小企業”與“專精特新中小企業”雙認定、全球互聯網大賽數字醫療賽道全球特等獎，榮登科創中國“先導技術榜單”及2022年度醫療健康最具影響力企業TOP50。
此外，沈德無創時代與上海市第一人民醫院、河南省人民醫院、北京宣武醫院、北京協和醫院、上海市腫瘤醫院、上海市華山醫院、上海市第九人民醫院、復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、上海市瑞金醫院、上海市仁濟醫院、上海市第六醫院、佛山市中醫院、湖南湘雅二院等全國40余家知名三甲醫院開展磁波刀前沿科研與注冊臨床工作，不斷推動中國磁波刀無創醫療技術產學研醫融合創新發展。
磁波刀技術將成為新質生產力下一個“核爆點”
沈德無創時代創立了“1+N+X”的創新發展戰略，在1個磁波刀創新共享技術平臺基礎上，針對婦科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神經外科和神經內科等N個學科方向，開展子宮肌瘤、骨腫瘤、腦部神經和精神疾病等X種適應癥的無創治療。近期，沈德無創時代研制的頭部磁波刀系統在國內首次成功完成臨床前靈長類動物實驗，通過恒河猴實驗檢驗了系統的安全性、有效性和穩定性，為“磁波刀”系統進入人體臨床試驗，實現國產化提供了重要實踐支撐。
此次獲得創新批件的產品為體部磁波刀產品，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床并正在申報三類醫療器械注冊證。用于治療子宮腺肌癥、骨腫瘤的體部磁波刀產品也即將完成臨床并申報三類醫療器械注冊證。體部磁波刀針對肝癌、胰腺癌、腎臟腫瘤、腹部減脂、腎動脈交感神經無創熱消融RDN治療頑固型高血壓、卵泡刺激助孕等一系列適應癥的臨床研究即將陸續開展。
治療前列腺癌和前列腺增生的男性泌尿外科磁波刀產品以及治療震顫型帕金森和特發性震顫的腦部磁波刀產品也將于近期進入臨床，并向國家藥監局申報創新醫療器械特別審查申請。
其中，腦部磁波刀產品已經成功完成國內首例靈長類動物實驗，通過北京宣武醫院的倫理審批并獲得倫理批件，近期將開展國內首例震顫帕金森的臨床。產品在上市后將聚焦于特發性震顫、震顫主導型帕金森病和運動障礙型帕金森病的熱消融治療，未來還會不斷拓展，通過熱消融、神經調控、打開血腦屏障靶向遞藥等創新技術，無創治療腦膠質瘤、癲癇、阿爾茲海默癥、漸凍癥、神經疼痛、抑郁癥、強迫癥等腦部神經和精神系統疾病，具有廣闊的應用前景。
沈德無創時代的國產磁波刀技術以原始性創新和突破性技術開發應用，彰顯了新質生產力下產業化發展的硬實力，相信隨著沈德對磁波刀無創醫療領域的不斷研究與創新，這一精準無創技術將更好地服務臨床，造福更多患者。
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